Piilotettu hallinnollinen taakka
Ruostumattomasta teräksestä ja titaanista valmistetut uppolämmittimet farmaseuttisessa, elintarvike--ja ilmailualan kemiallisessa prosessoinnissa vaativat säännöllistä passivointia korroosionkestävän -passiivikalvon säilyttämiseksi. Jokainen passivointitapahtuma luo dokumentaatiopaketin: käytetyt menetelmät, kemikaalit ja pitoisuudet, aika- ja lämpötilatiedot, huuhteluveden laadun tarkastus ja passivointitarkastuksen jälkeiset-tulokset.
Tämä dokumentaatio ei ole valinnainen. Sitä edellyttää laitoksen laadunhallintajärjestelmä, jota puolestaan vaativat sääntelyelimet (FDA, EMA, AS9100) ja asiakkaiden auditoinnit. Dokumentaatio on luotava, tarkistettava, hyväksyttävä, arkistoitava ja haettavissa tarkastusta varten. Jokainen vaihe kuluttaa hallinnollista työtä.
PTFE-lämmönvaihdin ei vaadi passivointia. Ei ole passiivista kalvoa ylläpidettäväksi. Lämmittimen passivoimiseen liittyvä dokumentointitaakka eliminoituu. Hallinnollisten kustannusten säästö -vaikkakin vaatimaton tapahtumakohtaisesti-kertyy laitteiston 15+ vuoden käyttöikään.
Dokumentaatiokustannusten erittely
Yksittäinen passivointitapahtuma yhdelle lämmönvaihtimelle säännellyssä laitoksessa tuottaa seuraavat asiakirjat: menettelyn valtuutuksen, passivointimenettelyn tarkistuslistan, joka on täytetty ja käyttäjän allekirjoittama, kemikaalien käyttöloki, johon kirjataan passivointihappoerä, huuhteluveden johtavuuden tai pH:n varmistustietue, passivoinnin jälkeinen visuaalinen tarkastus tai testipöytäkirja sekä hyväksynnän allekirjoituksen laadunvarmistustarkastus.
Hallinnollinen työ näiden asiakirjojen luomiseen, käsittelyyn ja arkistointiin on noin 1,5-2,0 tuntia passivointitapahtumaa kohden. Täysin kuormitetulla laatu-/hallinnollisella työmäärällä 60 dollaria per tunti, tapahtumakohtainen hinta on 90 - 120 dollaria. Kun passivointi suoritetaan neljännesvuosittain, vuosikustannukset ovat 360–480 dollaria lämmitintä kohden.
| Asiakirjojen kustannustekijä | Passivointitapahtumaa kohti | Vuosittainen (4 tapahtumaa) | 15 vuotta yhteensä |
|---|---|---|---|
| Menettelyn valmistelu ja työjärjestys | 0,3 tuntia (18 dollaria) | $72 | $1,080 |
| Operaattorin suorittaminen ja{0}}kirjautuminen | 0,5 tuntia (30 dollaria) | $120 | $1,800 |
| Kemiallisten lokien ja jätteiden seuranta | 0,3 tuntia (18 dollaria) | $72 | $1,080 |
| QA tarkistus ja hyväksyntä | 0,4 tuntia (24 dollaria) | $96 | $1,440 |
| Asiakirjojen arkistointi- ja hakuhuolto | 0,3 tuntia (18 dollaria) | $72 | $1,080 |
| Yhteensä per lämmitin | 1,8 tuntia (108 dollaria) | $432 | $6,480 |
Tarkastusriskin vähentäminen
Suorien dokumentointikustannusten lisäksi passivointitietueet ovat tarkastettavia kohteita. Viranomaisen tarkastuksen tai asiakasauditoinnin aikana tilintarkastaja voi valita passivointitietueet tarkistettavaksi. Kaikki poikkeamat-puuttuva allekirjoitus,-erityinen-huuhteluveden lukema, passivointiväli, joka ylitti toimenpiteen vaatimuksen-, tulee tarkastuksen havainnosta.
Tarkastushavainnot edellyttävät korjaavia toimia: perussyyn selvittämistä, korjaavien toimenpiteiden toteuttamista ja tehokkuuden todentamista. Yksittäiseen auditointihavaintoon vastaamisen hallinnolliset kustannukset voivat ylittää vuoden passivointidokumentoinnin kustannukset. Kustannukset kerrotaan, jos havainto kärjistyy viranomaishavainnon tai varoituskirjeen muotoon.
PTFE eliminoi tämän lämmittimen passivoitumisen auditointiriskin kokonaan. Ei ole passivointitietueita tarkastettavaksi. Ei ole olemassa passivointiin{2}} liittyviä havaintoja, joihin vastata. Laadunhallintajärjestelmän laajuutta pienentää tämän toistuvan toiminnan poistaminen.
Kokonaisvaikutus useisiin lämmittimiin
Lääkelaitoksessa, jossa on 15 lämmitettyä prosessiastiaa, vuotuinen hallinnollinen kokonaissäästö eliminoidusta passivoinnista on 15 × $432=$6 480. 15-vuoden säästö on 97 200 dollaria. Nämä luvut koskevat yhtä laitosta. Usean{10}tehdasyhtiön koko yrityksen säästö on suhteellisesti suurempi.
Hallinnollinen säästö, vaikka se ei ole PTFE:n muuntamisen suurin taloudellinen hyöty, edistää koko liiketoimintaa. Kun yhdistettynä eliminoituihin kemikaalikustannuksiin, jätteiden hävittämiskustannuksiin ja passivoinnin tuotantoseisokkeihin, passivointiin liittyvä kokonaissäästö lämmitintä kohti vuodessa on 2 500–4 000 dollaria.
Yhteenveto
Metallisen lämmittimen passivoinnin poistaminen PTFE-muunnoksen avulla vähentää laadunhallintajärjestelmän hallintokustannuksia noin 432 dollarilla lämmitintä kohden vuodessa, koska asiakirjojen luonti, käsittely ja arkistointi on poistettu. Passivointiin liittyvien-tarkastuslöydösten poistaminen tarjoaa lisää, vähemmän mitattavissa olevia säästöjä. 15 -vuoden aikana usean lämmittimen hallinnollisten kustannusten aleneminen on huomattava ja edistää PTFE:n muuntamisen yleistä taloudellista perustetta.
Suunnittelu- ja laatutuki PTFE-lämmönvaihtimien asiakirjojen vaikutustenarviointiin on saatavilla, kun nykyiset passivointimenettelyt, tiheys, dokumentointivaatimukset ja sovellettavat säännökset on toimitettu.
