Vaihtokontaminaation ongelma
Sopimuskemikaalien valmistajat ja lääkemaksujen jalostajat tuottavat useita tuotteita samoissa laitteissa. Tuote A on käytössä kaksi viikkoa. Reaktori puhdistetaan. Tuote B on voimassa seuraavan viikon. Reaktoriin upotettu lämmönvaihdin koskettaa molempia tuotteita. Huolimatta perusteellisesta puhdistuksesta kampanjoiden välillä, mikroskooppisiin pinnan rakoihin jäänyt tai lämmönvaihdinmateriaaliin imeytynyt kemiallinen jäännös tuote A voi saastuttaa tuotteen B.
Metalliset lämmönvaihtimet ovat erityisen ongelmallisia vaihtopalvelussa. Niiden oksidipinnat adsorboivat polaarisia orgaanisia molekyylejä. Niiden rakoissa hitsauksissa, tiivisteissä ja kierreliitoksissa on jäämiä. Tuotteiden välinen puhdistuksen validointi on kallista ja{3}} aikaa vievää. Epäonnistunut validointi-havaitsee tuotteen A jäännöksen osissa-per-miljoonaa tasoa ensimmäisessä tuote-B-erässä-voi romuttaa erän ja käynnistää uudelleen-puhdistusjakson.
PTFE-lämmönvaihdin, jossa on nopeasti{0}}vaihtuvat putkikasetit, ei ratkaise tätä ongelmaa puhdistamalla vaihdinta, vaan vaihtamalla tuotteen-kosketuspinnat. Putkinippu on jaettu kertakäyttöisiin tai erityisiin patruunoihin, jotka vaihdetaan tuotteen vaihdon yhteydessä. Uudet patruunat ovat koskemattomia-nollajäämiä edellisestä tuotteesta. Ristikontaminaation riski eliminoidaan lähteellä.
Kasetin suunnittelu
Lämmönvaihdin koostuu pysyvästä kuoresta tai kehyksestä, joka kiinnitetään säiliöön ja tarjoaa höyryn ja lauhteen kokoojat pikaliittimillä-. Putkinippu on valmistettu yhdeksi tai useammaksi irrotettavaksi patruunaksi. Jokainen patruuna on esikoottu PTFE-putkien yksikkö, joka on asennettu kahden ala-otsakkeen väliin, ja niihin liittyvät pikaliittimet, jotka kytkeytyvät pysyviin putkiin.
Patruunan liitännät ovat itse-kohdistuvat, sokea-mate pika-irrotus. Käyttäjä kohdistaa patruunan pysyvän rungon ohjaustapeilla, työntää sen paikoilleen ja lukitsee kiinnityssalvat. Pika-katkaisimet kytkeytyvät automaattisesti, kun patruuna asettuu paikalleen. Työkaluja ei tarvita. Säiliön sisällä ei tarvitse tehdä tai rikkoa kierreliitoksia. Kasetin vaihto yhdelle käyttäjälle kestää 5-10 minuuttia per patruuna.
| Kasetin parametri | Erittely |
|---|---|
| Patruunoiden lukumäärä lämmönvaihdinta kohden | 2-6 (koon ja käyttötarkoituksen mukaan) |
| Kasetin kuivapaino | 5-12 kg (käsinkäsittely) |
| Kasetin liitäntätyyppi | Blind-mate PTFE-pika-irrotus kahdella O-rengastiivisteellä |
| Yhteyden sitoutuminen | Automaattinen patruunan kiinnitys |
| Vaihtoaika patruunaa kohti | 5-10 minuuttia |
| Kasettien säilytys | Erillinen säilytysteline tuotetunnisteella |
| Kasetin käyttöikä | Tuotteelle -omistettu: tuotekampanjan käyttöikä; kertakäyttöinen: yksittäinen kampanja |
| Ristiin{0}}kontaminaatioriski siirtymisen jälkeen | Nolla (uuden tuotteen{0}}kosketuspinnat) |
Omistettu vs. kertakäyttöinen patruuna -strategia
Kaksi patruunastrategiaa palvelevat erilaisia toiminnallisia tarpeita. Prosesseissa, joissa on pieni määrä säännöllisesti kierrätettäviä tuotteita (3–6 tuotetta vuorossa), kullekin tuotteelle ylläpidetään omaa patruunasarjaa. Kun tuote A on valmis, sen kasetit poistetaan, puhdistetaan ja varastoidaan. Tuotteen B patruunat on asennettu. Tuote A -kasetit asennetaan uudelleen, kun tuote A palaa aikatauluun. Kasetin hinta kuoletetaan useiden kampanjoiden aikana.
Prosesseissa, joissa on monia tuotteita tai harvoin toistuvissa kampanjoissa, käytetään kertakäyttöisiä{0}}kasetteja. Patruunat on valmistettu tavallisista PTFE-letkuista ja liittimistä riittävän alhaisin kustannuksin, jotta ne voidaan hävittää yhden kampanjan jälkeen. Hävittäminen eliminoi puhdistuksen validoinnin kokonaan-ei ole mitään puhdistettavaa. Seuraavan tuotteen tuoreet patruunat asennetaan varastosta.
Oma strategia minimoi kasettien jatkuvat kustannukset. Kertakäyttöstrategia minimoi puhdistuksen validointikustannukset. Valinta riippuu tuotevalikoimasta ja puhdistuksen validoinnin kustannuksista suhteessa patruunan valmistuskustannuksiin.
Pysyvä kehyssuunnittelu
Pysyvä kehys on järjestelmän investointikomponentti. Se on valmistettu PTFE- tai PVDF-rakenneosista ja se on suunniteltu pysymään säiliössä laitteen käyttöiän ajan. Höyryn syöttö- ja lauhteen paluuputket yhdistetään pysyviin kokoojaputkiin. Otsikoiden pika-irrotusvastaanottimen liittimet on suunniteltu kestämään odotettua patruunan vaihtojaksojen määrää-tyypillisesti 500-1 000 jaksoa ilman vuotoa tai kulumista.
Pysyvä runko sisältää ohjauskiskot tai tapit, jotka kohdistavat kasetit asettamisen aikana. Kohdistusominaisuudet varmistavat, että nopeat-irrottimet kiinnittyvät suoraan ilman sivu-kuormitusta, joka voi vahingoittaa O-rengastiivisteitä. Runko tukee myös patruunoita kelluvuutta ja virtausvoimia vastaan käytön aikana.
Puhdistuksen validoinnin yksinkertaistaminen
Nopean{0}}vaihtokasettien ansiosta puhdistuksen validointi supistuu monimutkaisesta, monivaiheisesta-prosessista yksinkertaiseksi vahvistukseksi. Pysyvä kehys-ainoa komponentti, joka koskettaa useita tuotteita-puhdistetaan kerran kasetin poistamisen jälkeen. Koska rungossa ei ole rakoja, hitsejä tai imukykyisiä pintoja, puhdistus on nopeaa ja todennettavissa. Uudet patruunat eivät vaadi puhdistustarkastusta,{7}}ne on vahvistettu materiaalisertifiointi- ja valmistusasiakirjojen perusteella.
Puhdistuksen validointiajan lyheneminen lyhentää tuotteen vaihtoikkunaa ja lisää laitoksen vuotuista tuotantokapasiteettia. Sopimusvalmistajalle, joka tekee 20 kampanjaa vuodessa, 4–6 tunnin säästö vaihtoa kohden lisää 80–120 tuntia tuotantokapasiteettia vuodessa.
Yhteenveto
PTFE-lämmönvaihtimet, joissa on nopeasti vaihdettavat-putkikasetit, mahdollistavat nopean tuotteen vaihdon ilman ristikontaminaatioriskiä-. Kullekin tuotteelle erilliset värikasetit tai kertakäyttöiset kertakäyttöiset{3}}kasetit poistavat tarpeen puhdistaa tuotteen-kosketuspintoja kampanjoiden välillä. Blind-mate pika-irrotusliittimet mahdollistavat patruunan vaihdon 5-10 minuutissa ilman työkaluja. Pysyvä runko, jossa ei ole rakoja tai imukykyisiä pintoja, yksinkertaistaa puhdistuksen validointia. Järjestelmä on ihanteellinen usean tuotteen kemialliseen käsittelyyn, jossa kontaminaatioriski ja vaihtoaika ovat kriittisiä toimintarajoitteita.
Tekninen tuki PTFE-lämmönvaihtimen nopealle-vaihtokasetille on saatavilla, kun tuotteen vaihtotiheys, pyörivien tuotteiden määrä, puhdistuksen validointivaatimukset ja reaktorin mitat on toimitettu.
