Sääntelydokumentaatio on välttämätöntä
Lääkevalmistaja määrittelee PTFE-lämmönvaihtimen reaktoriin, joka lämmittää puhdistettua vettä, jota käytetään farmaseuttisten vaikuttavien aineiden synteesissä. Vaihdin on tuotteen-kosketuspinta. Sääntelyviranomaiset-FDA, EMA tai vastaavat-vaativat dokumentoitua näyttöä siitä, että kaikki tuotteen kanssa kosketuksiin joutuva materiaali soveltuu aiottuun käyttöön. Asiakirjojen on oltava jäljitettävissä valmiista lämmönvaihtimesta aina valmistukseen, materiaalinkäsittelyyn ja hartsin valmistukseen asti.
Tavallinen teollinen PTFE-lämmönvaihdin toimitetaan kauppalaskun, pakkausluettelon ja ehkä yleisen vaatimustenmukaisuustodistuksen kanssa. Tämä ei riitä säänneltyihin sovelluksiin. Lääke- tai elintarvikevalmistaja vaatii dokumentaatiopaketin, joka tukee niiden viranomaisilmoitukset ja osoittaa toimitusketjun hallinnan.
Tämän asiakirjan ilmoittaminen tilauksen yhteydessä on välttämätöntä. Laitteen toimituksen jälkeiset jälkikäteen tehtävät asiakirjapyynnöt ovat kalliita,{1}}aikaa vieviä ja voivat olla mahdottomia, jos tarvittavia tietueita ei ylläpidetty valmistuksen aikana.
Dokumentaatiopaketin osat
Säänneltyjen sovellusten dokumentaatiopaketti on järjestetty hierarkkisesti valmiista kokoonpanosta raaka-aineisiin asti. Jokainen taso tarjoaa jäljitettävyyden alla olevalle tasolle luoden katkeamattoman todisteiden ketjun asennetuista laitteista PTFE-hartsierään.
| Dokumentaation taso | Asiakirjan tyyppi | Sisältö | Sääntelytarkoitus |
|---|---|---|---|
| Valmiit laitteet | Vaatimustenmukaisuustodistus | lausunto siitä, että vaihdin täyttää määrätyt vaatimukset; valmistajan laatuedustajan allekirjoittama | Osoittaa valmistajan vastuunottoa |
| Valmiit laitteet | Materiaaliluettelo | Täydellinen luettelo kaikista tuote--kosketus- ja ei--tuotekomponenteista- ja materiaalitiedot | Tunnistaa kaikki materiaalit säädöstenmukaista tarkistusta varten |
| Ala{0}}Kokoonpano | Valmistus- ja tarkastuspöytäkirjat | Painetestitulokset, mittatarkastus, hitsin tarkastus (tarvittaessa), pinnan viimeistelymittaukset | Osoittaa, että laitteet täyttävät suunnitteluvaatimukset |
| Komponentti Materiaali | Materiaalitodistukset (PTFE-putket, levyt, liittimet) | Hartsilaatu, valmistaja, erän/erän numero, käsittelyparametrit, testitulokset (vetolujuus, venymä, ominaispaino) | Määrittää materiaalin identiteetin ja ominaisuudet |
| Komponentti Materiaali | USP luokan VI biologinen reaktiivisuustodistus | Testiraportti systeemisistä injektioista, ihonsisäisistä ja implantaatiotesteistä USP:n mukaan<88> | Osoittaa bioyhteensopivuuden tuotteen kosketuksessa |
| Komponentti Materiaali | FDA 21 CFR -vaatimustenmukaisuuslausunto | Ilmoitus siitä, että materiaalit ovat sovellettavien elintarvike{0}}kosketusmääräysten mukaisia (esim. 21 CFR 177.1550 PTFE:lle) | Tukee elintarvike{0}}kosketus- tai epäsuoraa elintarvikelisäaineiden noudattamista |
| Komponentti Materiaali | BSE/TSE{0}}Vapaa lausunto | Ilmoitus siitä, että materiaalit eivät sisällä eläinperäisiä{0}}komponentteja | Tukee lakisääteistä sitoutumista TSE-riskinhallintaan |
| Raaka-aine | Hartsivalmistajan analyysitodistus | PTFE-hartsin ominaisuudet, eränumero, valmistuspäivämäärä | Selvittää polymeerin alkuperän jäljitettävyyttä varten |
Pintakäsittelyn dokumentaatio
Farmaseuttiset sovellukset edellyttävät dokumentaatiota tuotteen-kosketuspinnan viimeistelystä. Suulakepuristetun PTFE-putken pinnan karheus (Ra) on 0,1-0,3 μm, ja se on riittävän sileä useimpiin lääkesovelluksiin ilman lisäkäsittelyä. Pinnan viimeistely mitataan edustavista näytteistä tai kriittisissä sovelluksissa jokaisesta putkesta profilometrillä.
Mittaustiedot kootaan dokumentaatiopakettiin kuuluvaksi pinnan viimeistelyselosteeksi. Raportti sisältää mittausmenetelmän (esim. ISO 4287), näytteenottosuunnitelman, yksittäiset mittaukset ja tilastollisen yhteenvedon. Hyväksymiskriteeri on määritetty ostotilauksessa-yleensä Ra pienempi tai yhtä suuri kuin 0,4 μm farmaseuttisten tuotteiden-kosketuspinnoille.
Muuta ohjausta ja toimitusketjun eheyttä
Säännellyt sovellukset edellyttävät, että valmistaja ei muuta tuotteen{0}}kosketusmateriaalia tai valmistusprosessia ilman ennakkoilmoitusta ja hyväksyntää. Dokumentaatiopaketti sisältää sitoumuksen muutosten hallintaan: valmistaja ilmoittaa asiakkaalle ehdotetuista materiaali- tai prosessimuutoksesta, toimittaa muutosta tukevat asiakirjat ja hankkii asiakkaan hyväksynnän ennen käyttöönottoa.
Tämä sitoumus on dokumentoitu toimitussopimukseen tai laatusopimukseen, joka tehdään ostotilauksen yhteydessä. Dokumentaatiopaketti tarjoaa lähtökohdan, jota vasten tulevia muutoksia arvioidaan.
Yhteenveto
Lääke- tai elintarvikekosketussovelluksiin tarkoitettu PTFE-lämmönvaihdin vaatii kattavan asiakirjapaketin, joka varmistaa materiaalin jäljitettävyyden valmiista laitteesta raakahartsiin, biologisen reaktiivisuuden sertifioinnin, pinnan viimeistelymittauksen ja säädöstenmukaisuuslausunnot. Paketti tukee loppukäyttäjän viranomaisilmoituksia ja esittelee toimitusketjun hallinnan.
Asiakirjavaatimusten määrittäminen tilaushetkellä varmistaa, että valmistaja ylläpitää tarvittavat tiedot ja toimittaa vaaditut todistukset. Takautuva asiakirjapyyntö on kallista ja usein mahdotonta.
Suunnittelu- ja laatutukea säännellyille PTFE-lämmönvaihtimen asiakirjoille on saatavilla, kun lähetät sovellettavan sääntelykehyksen, tuotteen{0}}yhteystiedot ja loppukäyttäjien{1}}laatujärjestelmän odotukset.
